pharmacovigilance, antidepressants, adverse events, guidelines, individualized treatment

Primum non nocere je jednou z klasických zásad medicíny. Všechna farmaka mají kromě léčebného efektu i nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou u jednotlivých látek známy, jsou zakotveny v SPC (souhrnu údajů o přípravku) a je povinností lékaře s nimi pacienta seznámit. Nežádoucí účinky jsou, kromě subjektivního pocitu dyskomfortu, jednou z nejčastějších příčin vysazení léčby. Volba antidepresiva (AD) by tedy měla být založena hlavně na individuální náchylnosti k nežádoucím účinkům. Snášenlivost a bezpečnost by měla být kontinuálně monitorována a pro jejich stanovení a měření bychom měli preferovat strukturované dotazníky a škály. Při výskytu nežádoucích účinku můžeme manipulovat s dávkou, změnit léčbu či použít přídatnou terapii. Kromě běžných nežádoucích účinků AD se mohou vyskytnout i účinky závažné a neočekávané, které podléhají povinnosti hlášení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv Oddělení farmakovigilance. Počet hlášení je však nízký. K možným příčinám lze řadit nedostatek motivace, problematickou dostupnost výstupů z hlášení, neznalost a zřejmě i časté indikace léků off‑label. Jak mezinárodní, tak národní doporučené postupy doporučují i léky off‑label na základě nejnovějších vědeckých poznatků. Aktualizace doporučených postupů je nepochybně pružnější než aktualizace SPC. Znalost rizikových faktorů a snášenlivosti nežádoucích účinků jednotlivých pacientů je nezbytnou podmínkou individualizovaného přístupu k léčbě.

Primum non nocere is one of the fundamental principles in medicine. All psychopharmaceuticals, in addition to their therapeutic effects, also have adverse events. Adverse events of individual drugs are known and included in the SPC (Summary of Product Characteristics), and it is the psychiatrist’s responsibility to inform patients about adverse events. Apart from subjective discomfort, adverse events are a major reason for treatment discontinuation. Therefore, the choice of antidepressant medication should be based particularly on individual vulnerability to adverse events. Furthermore, safety and tolerability should be monitored continuously; structured questionnaires and symptom scales should be preferred for their assessment and measurement. When an adverse reaction occurs, we can either reduce the dose, change or cease the treatment, or continue the treatment with adjunctive medication. Besides common adverse events, some serious and unexpected adverse events can occur which must be reported to the State Institute for Drug Control, the Department of Pharmacovigilance. However, the number of reports is low. The reasons may include lack of physicians’ motivation, poor availability of report outcomes, ignorance, and frequent off-label indications. Both international and national guidelines for the treatment of depressive disorder recommend off-label drugs on the basis of more recent scientific findings. Guideline updates are undoubtedly more flexible than SPC updates. Knowledge of risk factors and tolerability of adverse events in individual patients is necessary for individualized approach to the treatment.